Z dniem dzisiejszym, tj. 23.09.2019, wchodzą w życie nowelizacje do Ustawy „Prawo atomowe”. Poniżej kilka zmian dla lekarzy stomatologów w ustawie „Prawo atomowe”, o których donosiły już portale dentystyczne. Zmiany znoszą obowiązek nadzoru inspektora ochrony radiologicznej oraz zmieniają formę audytów, ale jedynie dla użytkowników aparatów punktowych wewnątrzustnych. Dla użytkowników aparatów pantomograficznych i tomograficznych pojawił się obowiązek uzyskania zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych (oprócz wniosku o wydanie zezwolenia na stosowanie aparatu rentgenowskiego). Zmienia się również forma szkoleń z zakresu ochrony radiologicznej oraz konieczność odbycia takiego szkolenia, ale po spełnieniu odpowiednich warunków. Większość wymagań została bez zmian (w tym testy podstawowe i specjalistyczne).
Nadzór Inspektora Ochrony Radiologicznej
Fragment „Art. 7.
5. Wewnętrzny nadzór nad przestrzeganiem wymagań ochrony radiologicznej w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących działalność polegającą na:
1) uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich w medycznej pracowni rentgenowskiej lub uruchamianiu takich pracowni, lub
2) uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych poza medyczną pracownią rentgenowską
– sprawuje osoba, która posiada uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej dla tych działalności.”,
5a. Wymaganie, o którym mowa w ust.5, nie dotyczy jednostki ochrony zdrowia wykonującej działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonującej działalność związaną znarażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.”
Testy odbiorcze i eksploatacyjne (podstawowe i specjalistyczne)
Fragment „Art.33l.
1. Urządzenia radiologiczne oraz urządzenia pomocnicze stosowane w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, medycyny nuklearnej oraz radioterapii, podlegają kontroli ich parametrów fizycznych.
2. Kontrola, o której mowa w ust.1, obejmuje wykonywanie testów:
1) odbiorczych;
2) eksploatacyjnych.
3. Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub medycyny nuklearnej, dzielą się na testy:
1) podstawowe;
2) specjalistyczne”
Szkolenia z ochrony radiologicznej pacjenta
Fragmenty „Art.33n.
1. Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, są obowiązani do stałego podnoszenia swoich kwalifikacji z zakresu ochrony radiologicznej pacjenta.
2. W celu wykonania obowiązku, o którym mowa w ust.1, osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, są obowiązani uzyskać co najmniej 20punktów szkoleniowych wciągu kolejnych 5lat.
3. Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, wykonuje obowiązek, o którym mowa wust.1, przez:
1.) ukończenie szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, kończącego się wewnętrznym egzaminem i uzyskaniem certyfikatu potwierdzającego ukończenie tego szkolenia oraz zdanie egzaminu, lub
2.) ukończenie innego niż wskazane wpkt1szkolenia obejmującego tematykę ochrony radiologicznej, bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych, medycznych zastosowań promieniowania jonizującego lub metod i procedur badań parametrów technicznych urządzeń radiologicznych oraz uzyskanie zaświadczenia o ukończeniu każdego z tych szkoleń, lub
3.) udział w krajowych lub międzynarodowych kongresach, zjazdach, konferencjach lub sympozjach naukowych poświęconych zagadnieniom, o których mowa wpkt2, lub
4.) wygłoszenie wykładu lub wystąpienia w zakresie zagadnień, o których mowa w pkt 2, na krajowym lub międzynarodowym kongresie, zjeździe, konferencji lub sympozjum naukowym.
4. Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, otrzymuje za:
1.) ukończenie szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 1 – 20punktów szkoleniowych;
2.) ukończenie szkolenia, o którym mowa w ust. 3pkt2 – 1 punkt szkoleniowy za każdą godzinę ukończonego szkolenia;
3.) udział w krajowym lub międzynarodowym kongresie, zjeździe, konferencji lub sympozjum naukowym, o którym mowa w ust. 3 pkt 3 – 5 punktów szkoleniowych;
4.) wygłoszenie wykładu lub wystąpienia, o których mowa w ust. 3 pkt 4 – 10 punktów szkoleniowych.
5. Punkty szkoleniowe za wygłoszenie wykładu lub wystąpienia o tej samej treści mogą być przyznane na podstawie ust. 4 pkt 4 tylko raz.
6. Punkty szkoleniowe, o których mowa w ust. 4 pkt 3 i 4, dotyczące jednego wydarzenia nie sumują się.
7. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr podmiotów uprawnionych do prowadzenia szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 1.”
Wydawanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych (dotyczy to również aparatów pantomograficznych i tomograficznych)
Fragmenty: ”Art.33q.
1. Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
3. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody, o której mowa w ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej.
4. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1.
7. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana jednostce ochrony zdrowia, która:
1) posiada zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;
2) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;
3) dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub zabiegów;
4) stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury radiologiczne;
5) wdrożyła program zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2.
8. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii odpowiednio właściwego miejscowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej.
9. Opinię, o której mowa w ust.8, konsultanci wojewódzcy wydają nie później niż w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie opinii.
11. Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 1, następuje w przypadku:
1) gdy jednostka ochrony zdrowia nie posiada zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;
2) gdy jednostka ochrony zdrowia nie spełnia wymagań określonych w ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie ust. 13;
3) braku pozytywnej opinii, o której mowa w ust. 8.
12. Zgodę, o której mowa w ust. 1, cofa się, w przypadku gdy:
1) nastąpiło cofnięcie zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;
2) jednostka ochrony zdrowia przestała spełniać wymagania określone w ust .7 lub w przepisach wydanych na podstawie ust. 13.
13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne wymagania, jakie mają spełniać jednostki ochrony zdrowia prowadzące działalność, o której mowa w ust. 1, uwzględniając wymagania dotyczące:
1) wyposażenia w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze,
2) liczebności i kwalifikacji personelu biorącego udział w wykonywaniu poszczególnych rodzajów medycznych procedur radiologicznych – mając na względzie bezpieczeństwo personelu i pacjentów tych jednostek ochrony zdrowia, w tym także konieczność zapewnienia personelu o właściwych kwalifikacjach przy wykonywaniu medycznych procedur radiologicznych związanych z istotnym z punktu widzenia ochrony radiologicznej narażeniem pacjenta.
14. Przepisów ust. 1–13 nie stosuje się do wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.
Audyty
„Art.33u.
1. Jednostki ochrony zdrowia stosujące medyczne procedury radiologiczne podlegają audytom klinicznym:
1) wewnętrznym;
2) zewnętrznym.
2. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się do jednostek ochrony zdrowia wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.”
„Art.33v.
1. Audyt kliniczny wewnętrzny jest przeprowadzany nie rzadziej niż co rok, a także:
1) w razie potrzeby – na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia;
2) w radiologii zabiegowej – po każdym incydencie prowadzącym do popromiennego uszkodzenia skóry.
2. Termin przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego określa kierownik jednostki ochrony zdrowia.
3. Do przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia wyznacza co najmniej dwie osoby o różnych specjalnościach, posiadające kwalifikacje odpowiednie do zakresu udzielanych przez jednostkę ochrony zdrowia świadczeń zdrowotnych.
4. W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu, do przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia wyznacza co najmniej dwie osoby, które są uprawnione do stosowania medycznych procedur radiologicznych podlegających temu audytowi. Przepisu nie stosuje się do działalności prowadzonej osobiście, w której audyt wewnętrzny może być przeprowadzony przez jedną osobę, która jest uprawniona do stosowania medycznych procedur radiologicznych podlegających temu audytowi.
5. Osoby, o których mowa w ust. 3 i 4, przeprowadzają audyt kliniczny wewnętrzny na podstawie pisemnego upoważnienia kierownika jednostki ochrony zdrowia.
6. Z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego osoby, o których mowa w ust. 3 i 4, w terminie 14 dni od dnia zakończenia tego audytu, sporządzają pisemny raport zawierający:
1) przegląd procedur szczegółowych stosowanych w jednostce ochrony zdrowia, w ramach którego wyodrębnia się:
a) analizę procedur szczegółowych oraz praktyki ich stosowania, w tym liczbę zastosowań procedur szczegółowych w podziale na pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16. roku życia, w podziale na płeć,
b) dane pozwalające określić wielkość narażenia pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16. roku życia, w podziale na płeć, oraz porównanie tych wielkości z diagnostycznymi poziomami referencyjnymi, w przypadku gdy zostały określone;
2) w razie konieczności –zalecenia dotyczące zmiany procedur szczegółowych lub wprowadzenia nowych procedur szczegółowych.
7. Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego jest przekazywany kierownikowi jednostki ochrony zdrowia. Kierownik jednostki ochrony zdrowia przekazuje niezwłocznie kopię raportu właściwej komisji procedur i audytów.
8. Przewodniczący właściwej komisji procedur i audytów przekazuje niezwłocznie kopię raportu do Krajowego Centrum.
9. Kierownik jednostki ochrony zdrowia niezwłocznie usuwa wszelkie nieprawidłowości stwierdzone w trakcie audytu klinicznego wewnętrznego oraz wprowadza zalecenia, o których mowa w ust. 6 pkt 2.”